Tutti i certificati di registrazione FDA non sono ufficiali

Tutti i certificati di registrazione FDA non sono ufficiali

Il 23 giugno la FDA ha emesso un avviso intitolato "registrazione ed elenco dei dispositivi" sul proprio sito Web ufficiale, in cui si sottolineava che:

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La FDA non rilascia certificati di registrazione agli stabilimenti di dispositivi medici. La FDA non certifica la registrazione e la quotazione 
informazioni per le imprese che si sono iscritte e quotate. La registrazione e la quotazione non denotano l'approvazione o l'autorizzazione di un'impresa 
o i loro dispositivi.

I problemi a cui dobbiamo prestare attenzione nella registrazione della FDA sono i seguenti:
Domanda 1: quale agenzia ha emesso il certificato FDA?

R: non esiste un certificato per la registrazione FDA. Se il prodotto è registrato presso la FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione. La FDA fornirà al richiedente una lettera di risposta (firmata dall'amministratore delegato della FDA), ma non esiste un certificato FDA.

L'annuncio della FDA di tale avviso in questo momento è un forte promemoria! A causa del recente sviluppo della situazione epidemica negli Stati Uniti, la domanda di prodotti per la prevenzione delle epidemie mediche esportati negli Stati Uniti è aumentata notevolmente e anche la domanda di registrazione delle esportazioni è aumentata

Quando alcune aziende si spacciano per la FDA per rilasciare certificati ai produttori, alcune aziende di distribuzione potrebbero ottenere falsi "certificati FDA" quando consultano i produttori.
Domanda 2: la FDA ha bisogno di un laboratorio certificato?

R: La FDA è un'agenzia delle forze dell'ordine, non un'agenzia di servizi. Se qualcuno dice di essere un laboratorio di certificazione della FDA, almeno sta ingannando i consumatori, perché la FDA non ha un servizio pubblico

Agenzie e laboratori di certificazione del sesso, non esiste un cosiddetto "laboratorio designato". In quanto agenzia federale delle forze dell'ordine, la FDA non dovrebbe essere coinvolta in cose come essere sia un arbitro che un atleta. La FDA testerà solo il servizio

Verrà riconosciuta la qualità GMP del laboratorio, e al qualificato verrà rilasciato il certificato, ma non sarà “designato” o consigliato al pubblico.
Domanda 3: la registrazione alla FDA richiede un agente statunitense?

R: Sì, un'impresa deve nominare un cittadino statunitense (società/associazione) come suo agente al momento della registrazione presso la FDA. L'agente è responsabile dei servizi di processo situati negli Stati Uniti, che è il mezzo per contattare la FDA e il richiedente.

Errori comuni nella registrazione della FDA

1. La registrazione FDA è diversa dalla certificazione CE. La sua modalità di certificazione è diversa dalla modalità di test del prodotto di certificazione CE + certificato di reporting. La registrazione alla FDA adotta effettivamente la modalità di dichiarazione di integrità, ovvero hai una modalità di dichiarazione in buona fede per i tuoi prodotti

In conformità con gli standard pertinenti e i requisiti di sicurezza e registrato nel sito Web federale degli Stati Uniti, se si verifica un incidente con il prodotto, allora deve assumersi la responsabilità corrispondente. Pertanto, la registrazione FDA per la maggior parte dei prodotti, non è previsto l'invio di test di esempio

E la dichiarazione di certificato.

2. Il periodo di validità della registrazione alla FDA: la registrazione alla FDA è valida per un anno. Se è più di un anno, deve essere nuovamente presentato per la registrazione e anche la quota annuale relativa deve essere pagata nuovamente.

3. La FDA è registrata con un certificato?

In effetti, non esiste un certificato per la registrazione della FDA. Se il prodotto è registrato presso la FDA, verrà ottenuto il numero di registrazione. La FDA fornirà al richiedente una lettera di risposta (firmata dall'amministratore delegato della FDA), ma non esiste un certificato FDA.

Il certificato che di solito vediamo viene rilasciato dall'agenzia intermediaria (agente di registrazione) al produttore per dimostrare che ha aiutato il produttore a completare la "registrazione dell'impianto di produzione e la registrazione del tipo di prodotto" richiesta dalla FDA

(registrazione dello stabilimento e elenco dei dispositivi), il marchio completato serve per aiutare il produttore a ottenere il numero di registrazione FDA.

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In base ai diversi livelli di rischio, la FDA divide i dispositivi medici in tre categorie (I, II, III) e la classe III ha il livello di rischio più elevato.

La FDA ha chiaramente definito la classificazione del prodotto e i requisiti di gestione per ciascun dispositivo medico. Attualmente, ci sono più di 1700 tipi di catalogo di dispositivi medici. Se un dispositivo medico vuole entrare nel mercato statunitense, deve prima chiarire i requisiti di classificazione e gestione dei prodotti richiesti per la commercializzazione.

Dopo aver chiarito le informazioni di cui sopra, l'impresa può iniziare a preparare i materiali di domanda pertinenti e riferire alla FDA secondo determinate procedure per ottenere l'approvazione. Per qualsiasi prodotto, le imprese devono registrarsi ed elencare i prodotti.

Per i prodotti di classe I (che rappresentano circa il 47%), viene attuato il controllo generale. La stragrande maggioranza dei prodotti deve solo essere registrata, elencata e implementata gli standard GMP e i prodotti possono entrare nel mercato statunitense (pochissimi di loro sono collegati a GMP)

Un numero molto limitato di prodotti riservati deve presentare domanda 510 (k) alla FDA, ovvero PMN (notifica pre-mercato));

Per i prodotti di classe II (che rappresentano circa il 46%), viene implementato un controllo speciale. Dopo la registrazione e la quotazione, le imprese devono implementare le GMP e presentare la domanda 510 (k) (pochi prodotti sono esenzione 510 (k));

Per i prodotti di classe III (circa il 7%), è implementata la licenza di pre-marketing. Dopo la registrazione e la quotazione, le imprese devono implementare le GMP e presentare la domanda PMA (premarket application) alla FDA (Parte III)

PMN).

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Per i prodotti di classe I, dopo che l'azienda ha inviato le informazioni pertinenti alla FDA, la FDA fa solo un annuncio e non viene rilasciato alcun certificato pertinente all'azienda; per i dispositivi di classe II e III, l'azienda deve presentare PMN o PMA e la FDA lo farà

Fornire all'impresa una lettera formale di approvazione per l'accesso al mercato, ovvero consentire all'impresa di vendere direttamente i propri prodotti nel mercato dei dispositivi medici degli Stati Uniti a proprio nome.

La FDA decide se rivolgersi all'azienda per la valutazione GMP nel processo di applicazione in base al livello di rischio del prodotto, ai requisiti di gestione e al feedback del mercato e ad altri fattori globali.

Da quanto sopra, possiamo vedere che la maggior parte dei prodotti può ottenere la certificazione FDA dopo la registrazione, l'elenco dei prodotti e l'implementazione delle GMP per i dispositivi medici o la presentazione della domanda 510 (k).

Come verificare se il prodotto è stato elencato dalla FDA o registrato in 510k?

L'unico modo autorevole: controlla sul sito della FDA


Orario postale: Jan-09-2021